医药行业：太平洋证券-医药行业日报：Dyne创新疗法DYNE~251获FDA突破性疗法认定-250805

- Dyne的DYNE-251疗法获得FDA突破性疗法认定，针对杜氏肌营养不良症，预计2026年提交加速批准申请。

- 医药板块整体表现平平，涨幅仅+0.12%，疫苗和医疗研发外包表现较好。

- 天坛生物、九洲药业和人福医药等公司发布了积极的业绩和临床进展消息，显示行业内仍有增长潜力。

在2025年8月5日的医药行业日报中，Dyne的创新疗法DYNE-251获得FDA突破性疗法认定，适用于杜氏肌营养不良症（DMD）患者。

医药板块整体表现微涨(+0.12%)，但跑输沪深300指数。

疫苗、医疗研发外包和医院子行业表现较好，而医疗耗材、医疗设备和体外诊断则表现较差。

个股方面，翔宇医疗、诚意药业和创新医疗涨幅居前，奇正藏药、昂利康和利德曼跌幅较大。

天坛生物的重组人凝血因子VIII完成了临床试验，显示能显著降低儿童出血频率。

九洲药业上半年实现营业收入28.71亿元，净利润增长。

人福医药的子公司获得了肺纤维化药物的临床试验批准。

亿帆医药收到褪黑素颗粒的注册上市许可申请。

风险提示包括新药研发及上市进展不及预期和市场竞争加剧。

投资标的及推荐理由： 1. Dyne（DYNE-251）：Dyne的创新疗法DYNE-251获得FDA突破性疗法认定，针对杜氏肌营养不良症（DMD）患者，预计将于2026年初提交加速批准的生物制品许可申请（BLA）。

该疗法通过靶向肌肉组织递送，旨在促进核内外显子跳跃，可能对疾病进展产生积极影响。

2. 天坛生物（600161）：公司下属的成都蓉生完成了注射用重组人凝血因子VIII在＜12岁适应症人群的临床试验，结果显示常规预防治疗显著降低患儿出血频率，并改善患者的关节健康评分和生活质量评分，具有良好的市场前景。

3. 九洲药业（603456）：公司2025年上半年营业收入和归母净利润均实现增长，显示出一定的盈利能力和市场竞争力。

4. 人福医药（600079）：子公司收到药物临床试验批准通知书，开展特发性肺纤维化适应症的临床试验，表明公司在创新药物研发方面的积极进展。

5. 亿帆医药（002019）：公司子公司收到褪黑素颗粒的境内生产药品注册上市许可申请受理通知书，为国内首个仿制申报，具有市场潜力。

风险提示：新药研发及上市不及预期，市场竞争加剧风险等。