医药生物行业：财信证券-医药生物行业：第十一批药品国采文件发布，国采规则持续优化-250921

- 第十一批国家组织药品集中采购文件发布，集采规则持续优化，主要变化包括对投标企业质控水平的更高要求和医疗机构报量方式的灵活化。

- 新增未入围企业复活机制，有助于稳定药品价格预期，平衡患者负担与企业发展。

- 推荐关注受益于集采规则优化的药品企业，如恒瑞医药、华东医药等，同时需警惕行业政策、竞争及研发风险。

根据上海阳光医药采购网的信息，国家组织药品联合采购办公室于9月20日发布了第十一批国家药品集中采购文件，启动新的集采工作。

本次集采的主要变化包括： 1. 对投标企业的质控水平提出更高要求，新增三条资质要求，涉及生产经验、GMP符合性检查和生产线合规性。

2. 优化医疗机构报量方式，允许医疗机构按药品通用名和厂牌自主报量，增强了临床用药选择的灵活性。

3. 优化企业中选规则，调整价差控制锚点，新增未入围企业的复活机制，允许符合条件的未入围企业获得拟中选资格。

此次集采规则的优化旨在稳定药品价格预期，平衡患者负担、保障合理用药与企业发展。

建议关注受益于集采规则优化的药品企业，如恒瑞医药、华东医药、海思科和九典制药等。

风险提示包括行业政策、地缘政治、竞争加剧及产品研发和销售不及预期等。

投资标的：恒瑞医药、华东医药、海思科、九典制药等。

推荐理由：本次药品集中采购规则的优化充分体现了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的四大原则，增加了按厂牌报量、优化价差控制锚点和新增未入围企业的复活机制等变化。

这些优化将有助于稳定药品价格预期，平衡降低患者负担、保障临床合理用药与助力企业发展的关系。

随着集采规则的持续优化和创新药政策的全链条支持，医药生物行业的前景乐观，建议关注受益于集采规则优化的相关药品企业。