生物医药行业：国投证券-生物医药Ⅱ行业新药周观点：劲方医药IPO上市，KRAS G12D进展值得关注-250921

- 本周新药板块表现分化，劲方医药成功上市，KRASG12D抑制剂GFH375临床进展备受关注。

- 多个新药上市申请获批，信达生物新适应症获批，迈威生物与KalexoBio达成独家许可协议。

- 海外市场方面，罗氏收购89bio，强生和礼来公布积极临床研究结果，投资者需关注政策和临床风险。

本周生物医药行业新药周观点总结如下： 1. 新药行情回顾：2025年9月15日至21日，新药板块表现较好，涨幅前五名为开拓药业、博安生物、盟科药业、友芝友和百利天恒；跌幅前五名为圣诺医药、基石药业、诺诚健华、创胜集团和欧康维视。

2. 建议关注的标的包括： - 海外授权潜力品种：众生药业、歌礼制药、博瑞医药等GLP-1资产；康方生物的PD-1升级版产品；信达生物的自免领域新突破。

- 已获MNC认证且未来放量确定性高的品种：三生制药的PD-1升级版，联邦制药的GLP-1资产等。

- 受益于医保谈判和商保创新药目录的品种：药明巨诺、科济药业、恒瑞医药等。

3. 重点分析：劲方医药于本周在港股IPO上市，专注于肿瘤和免疫类疾病的创新药物开发，特别是KRASG12D抑制剂GFH375在胰腺癌和NSCLC领域的积极临床数据值得关注。

4. 新药上市申请情况：本周国内有8个新药或新适应症获批，12个新药或新适应症获受理；48个新药临床申请获批，32个获受理。

5. 重点事件： - 信达生物的GLP-1R/GCGR双重激动剂新适应症获批。

- 迈威生物与KalexoBio签署独家许可协议。

- 恒瑞医药的HRS-5635注射液拟纳入突破性疗法。

6. 海外市场关注事件：罗氏收购89bio，强生和礼来公布临床研究数据。

7. 风险提示：包括临床试验进度和结果不及预期、医药政策变动及专利纠纷风险。

投资标的及推荐理由如下： 1. 差异化GLP-1资产： - 众生药业 - 歌礼制药 - 博瑞医药 - 康缘药业 推荐理由：这些公司在GLP-1领域具有潜力，可能成为未来的海外授权重磅品种。

2. PD-1升级版产品： - 康方生物 - 其他PD-1/VEGF资产 - 信达生物 推荐理由：PD-1升级版产品在市场上具有较高的确定性，值得关注。

3. 自免领域新突破： - 益方生物 推荐理由：该公司在自免领域有新的突破，未来发展值得期待。

4. 创新靶点ADC： - 复宏汉霖 - 石药集团 推荐理由：这些公司在创新靶点ADC方面的布局可能带来市场机会。

5. 已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种： - 三生制药（PD-1升级版产品） - 联邦制药（GLP-1资产） - 科伦博泰（ADC资产） - 百利天恒 推荐理由：这些品种已获得MNC认证，未来在海外市场的放量具有较高的确定性。

6. 医保谈判&商保创新药目录有望获益品种： - 药明巨诺 - 科济药业 - 恒瑞医药 - 康诺亚 - 迈威生物 - 智翔金泰 - 海创药业 推荐理由：这些公司有望受益于医保目录和商保创新药目录的政策变化。

以上标的均为本周建议关注的投资机会。